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2018年医疗器械八大发展趋势，医药人必晓

发布日期：2018-11-16 16:04

2017年即将过去，回望过去看未来，2018年的医疗器械政策层面，将会有怎样一番新景象呢？

以下内容关系到您企业2018年能否决胜。
 
一、医用耗材两票制逐步推进，不会大面积铺开
 
目前已经有实行耗材两票制的省份只有陕西和安徽，除此之外，还有近10个城市在推动耗材两票制。

从目前来看，2018年各省大面积（比如超过半数省份）推进耗材两票制的可能性不大，但少数医改

试点城市逐步推开是大概率事件。
 
二、取消医疗器械GMP、GSP认证
 
随着《医疗器械监督管理条例》修改进程的推进，取消医疗器械GMP、GSP认证将成必然。在药品方面，

近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消，医疗器械的两G认证也将取消，取而代之的是加强事后监管、

过程规范，于企业而言压力更大。
 
三、国产医疗器械召回将增多
 
最近几个月的迹象已经表明，以往只有外资医疗器械召回产品的现象将终结，越来越多的本土医疗器械企业也将

面临召回产品的问题，无论是主动召回，还是被动召回，而产品的召回需要有良好的追溯体系，因此企业自建

追溯体系也将提上议程。
 
四、医疗器械飞检抽检更加立体、频繁
 
随着CFDA医疗器械检查员队伍招聘、培训、上岗，来自总局的抽检飞检数量将增多，被查出问题的企业，

面对CFDA发布的“全国公告”，将迎来巨大压力，企业将大受影响，省、市级的飞检也将持续，力度不会减弱，

从而形成国家、省、市三级的立体飞检、抽检常态。
 
五、高值耗材集采形成4＋N模式
 
4就是指西部集采联盟、京津冀采购一体化、华东四省一市联合采购、三明耗材采购联盟。N就是指剩下的

各省自行省采。“4＋N模式”将让进入的得到发展，没进入的丧失大片市场，加速行业整合淘汰。
 
六、医疗器械产品标准仍将密集制订
 
医疗器械产品众多，波及面广，标准问题一直是制约行业发展、规范的重要因素，这两年来，

行业标准密集出台，预计2018年仍将持续。作为医疗器械企业，如果有机会参考到行业标准的

制订，无疑是一件相关有价值的事。
 
七、“二次议价”会蔓延
 
医联体的大面积推进，“二次议价”也会蔓延。国家“严禁二次议价”的规定继续被践踏。但多数省份政策

较为温和，不会出现过激、过左的政策，因此“二次议价”也不会得以大面积蔓延。

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